法規事務

【法規和注冊】

專業背景強且注冊經驗豐富的團隊，熟悉ICH及中國監管部門的法規，準確掌握行業脈動，通過與業內專家和管理機構建立長期溝通，為客戶提供法規事務和產品注冊服務。
注冊團隊熟練掌握各種類型產品的審評審批流程，產品范圍涵蓋藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等。并與各級主管當局密切溝通，協助客戶產品在中國順利上市。
 
法規與注冊團隊的服務內容：

l  法規咨詢：藥品、醫療器械、保健食品、化妝品注冊的可行性調查，注冊策略的制定，臨床研究方案的法規咨詢等。

l  注冊代理：藥品，醫療器械，保健食品，化妝品的注冊申報，具體業務包括：

-    產品檢驗
-    申報前與監管部門的溝通交流、會議
-    臨床試驗批件申請
-    遺傳辦批件申請
-    臨床試驗備案
-    臨床試驗進行中的年度報告
-    臨床試驗中的重大技術問題與監管部門溝通交流
-    產品進口、生產上市申請
-    產品上市后的補充、變更申請
-    產品上市后的再注冊申請
-    產品全生命周期的管理